Qualité

Vous trouverez ci-dessous l’éventail des compétences que vous propose la société ASTERION.

01.

Mise en place d’un simple système de management de la qualité comprenant quelques documents visant à rassurer vos clients et partenaires sans objectif de certification.

02.

Obtention d’une certification / accréditation par un organisme tierce partie visant à valoriser votre système qualité auprès de ces mêmes clients et partenaires.

01. Objectifs

Proposer un service ponctuel ou un accompagnement complet flexible et sur mesure pour évaluer ou mettre en place un système qualité adapté à votre contexte, vos enjeux et vos activités.

02. Étendue des services

  • Du simple audit interne à l’audit blanc complet de votre système qualité.
  • D’une simple formation sur un thème précis (ex : formation à l’audit interne) à la formation complète au métier de Responsable Qualité.
  • De la mise en place d’une simple politique qualité à l’accompagnement et la gestion complète d’un système qualité en vue d’une certification ISO ou BPx.

03. Modalités d’intervention

A la mission, à la ½ journée ou journée, au sein même de votre organisme ou à distance.

ASTERION possède un numéro d’agrément formateur vous permettant une prise en charge partielle ou totale de vos actions de formation. Contactez-nous pour en savoir plus.

Rencontrons nous pour discuter de vos enjeux qualité

Contactez-moi pour une première entrevue sans engagement. Nous pourrons discuter des opportunités de collaboration sur vos problématiques qualité.

Prendre RDV

01. ISO 9001

02. ISO 13485

03. ISO 15189

04. BPL

05. BPF

06. BPC

07. Validation informatique

01. ISO 9001

Basée sur une approche risques et opportunités dans un but de satisfaction client l’ISO 9001 est une norme vous permettant d’avoir un système qualité souple quelle que soit votre activité (entreprise, association, profession libérale, collectivité locale…).

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02. ISO 13485

Norme adaptée aux produits de santé de types dispositifs médicaux (outils de diagnostics, de contrôle, de traitement ou de modification de l’anatomie entre autres) et aux applications logicielles à finalité médicale. Basée sur une approche processus sa philosophie se rapproche de celle de l’ISO 9001.

Exemple de dispositifs médicaux : scalpels, fauteuils roulants, couronnes dentaires, appareils auditifs, pompes à perfusion, implants et prothèses…

03. ISO 15189

Norme adaptée à la mise en place d’un système de management de la qualité au sein des laboratoires de biologie médicale. Basée aussi sur une approche processus identique à celle de l’ISO 9001 pour les exigences relatives au management tout en comportant une partie « exigences techniques » spécifique à l’activité de biologie médicale.

04. BPL

Référentiel des Bonnes Pratiques de Laboratoires (BPL) concernant les principes relatifs aux essais de sécurité non cliniques pratiqués sur des éléments contenus dans des produits pharmaceutiques, des pesticides, des cosmétiques, des médicaments vétérinaires, des additifs pour l’alimentation humaine et animale et des produits chimiques industriels.

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05. BPF

Référentiel des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) concernant les médicaments à usage humain et les substances actives utilisées comme matières premières dans les médicaments.

06. BPC

Référentiel des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) concernant les médicaments à usage humain et les substances actives utilisées comme matières premières dans les médicaments.

07. Validation informatique

Définir une stratégie de validation informatique en fonction des exigences règlementaires et des risques et opportunités liés à vos activités. Piloter un projet de validation informatique de la rédaction du plan directeur de validation au rapport de validation en passant par la mise en place du cahier des charges, de l’analyse de risques, des protocoles de qualification et des fiches de tests.

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